REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
Decreto Ejecutivo No 1583
(Registro Oficial N° 347, junio 14 del 2001)
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
Considerando:
Que la Ley para la Promoción de la Inversión y la
Participación Ciudadana, promulgada en el Registro Oficial No. 144 del 18 de
agosto del 2000, en su Titulo 11 dispuso la sustitución del Título IV del Libro
U del Código de Salud, relativo al Registro Sanitario;
Que es
necesario dictar las normas reglamentarias que regularán lo relacionado con el
Registro Sanitario, en armonía con las reformas legales citadas:
Que el
numeral 20 del articulo 23 de la Constitución Política de la República proclama
que el Estado reconocerá y garantizará el derecho de las personas a una calidad
de vida que asegure la salud, la alimentación y la nutrición, entre otros: y,
En uso de
sus facultades constantes en el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución
Política de la República,
Decreta:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
CAPITULO I
De la obligación del Registro Sanitario
Art.
1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios,
cosméticos, productos higiénicos o perfumes, productos naturales procesados, y
plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, en adelante denominados
productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fábrica
o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario
expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.
Además,
para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los
plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola se atendrán a las normas
legales y reglamentarias que rigen la materia.
El
Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas,
insumos o dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se regirá por lo
dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de
Medicamentos Genéricos de uso Humano y su Reglamento.
El
presente reglamento se aplicará con carácter supletorio, respecto de las normas
reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este articulo.
Se
exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
1.
Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras
frescas, miel de abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido
sometidos a proceso alguno de transformación.
2.
Productos semielaborados.
3. Granos
secos a granel.
4. Los de
origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a
proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial.
5.
Materias primas en general, producidas en el país o importadas, para su
utilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de
alimentos y preparación de comidas.
6.
Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un
envase definido y sin marca comercial.
Sin
embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud
correspondiente.
CAPITULO II
Del otorgamiento del Registro Sanitario
Art.
2.- COMPETENCIA. El
Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus subsecretarías, direcciones
provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo
Izquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando son los
organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro
Sanitario y disponer su reinscripción-
El
Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que
coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros
sanitarios, como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido
el Registro Sanitario y que se expenden en el mercado,
El
Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia
y Control integrado por las siguientes instituciones:
Subsecretaría
de Salud.
Dirección
General de Salud.
Dirección
Nacional de Control Sanitario.
Instituto
Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez
INHLIP.
Direcciones
provinciales de salud.
Los
laboratorios públicos y privados acreditados.
Art.
3.- El Ministro de
Salud Pública o su delegado será el Coordinador del Sistema Nacional de
Vigilancia y Control. Para este efecto diseñará un sistema de acuerdo con la
normativa ISO y certificado de acuerdo con la normativa internacional
aplicable.
El
Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicará bajo el principio de
descentralización y desconcentración en las direcciones provinciales de salud,
acreditadas, de conformidad con la ley y este reglamento.
Las
actividades de análisis técnico requeridas previamente a la concesión del
Registro Sanitario por medio del informe técnico serán realizadas por la red de
laboratorios públicos o privados que cumplan con las buenas prácticas de
laboratorio exigidas y verificadas por el Sistema Ecuatoriano de Metrología,
Normalización, Acreditación y Certificación. Estas normas serán establecidas y
controladas de acuerdo con las normas internacionales ISO.
La
Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Publica podrá
efectuar evaluaciones de análisis de riesgos en la producción y distribución de
productos, por intermedio del Sistema Nacional de Vigilancia y Control.
En caso
que los análisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones
provinciales de salud no se consideraren técnicamente suficientes, o estos
laboratorios no estuvieren en condiciones técnicas de realizarlos la autoridad
de salud deberá remitir muestras para análisis al INHLIP o a otros laboratorios
acreditados para el efecto.
CAPITULO III
De la obtención del Registro Sanitario
Art.
4.- ANTECEDENTES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario para
productos
podrá obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, según el
caso:
a.
Obtención previa del informe técnico favorable en virtud de un análisis de
control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema
Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación;
b.
Obtención previa de un certificado de buenas prácticas de manufactura para la
planta procesadora; y,
c.
Homologación de documentos otorgados por una autoridad competente de otro
Estado o por una organización internacional especializada determinada conforme
al presente reglamento.
Art.
5.- REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se ampararán los productos bajo un mismo Registro
Sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando
se trate del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes, con la misma
marca comercial o del mismo fabricante en diferentes ciudades o países;
b. Cuando
se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular
y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;
c. Los
productos con la misma composición básica que solo difieran en los ingredientes
secundarios;
d. El
mismo producto en diferentes formas de presentación al consumidor; y,
e. Cuando
la empresa cuente con certificado de buenas prácticas de manufactura para un
tipo de productos específicos, cuyas variedades estén debidamente cubiertas en
dicho certificado. Cada Registro Sanitario ampara un tipo de productos a la vez
como es el caso, pero no exclusivamente: galletería, cereales, mermeladas,
cárnicos, lácteos, aceites y grasas comestibles, confitería, pastas alimenticias,
shampoos, acondicionadores de cabello, jabones, gel para el cuerpo, fragancias
talcos, productos de maquillaje y otros.
Art.
6.- UCENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. El Registro Sanitario de productos
de elaboración artesanal consistirá exclusivamente en la licencia sanitaria de
venta otorgada por la Dirección Provincial de Salud de la provincia en la que
se elaborare o expendiere el producto.
La
Dirección Provincial de Salud exigirá a los productores artesanales de
productos procesados el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de
manufactura que les fueren aplicables.
Se
considerarán productos de elaboración artesanal aquellos elaborados por
artesanos o micro empresarios registrados como tales en el MICIP y de
conformidad con la reglamentación correspondiente.
CAPITULO IV
De la obtención del Registro Sanitario mediante informe
técnico
Art.
7.- Las
universidades, escuelas politécnicas y laboratorios públicos y privados,
incluidos los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo
Izquieta Pérez, serán acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología,
Normalización, Acreditación y Certificación, para realizar los análisis de
control de calidad necesarios para la emisión del informe técnico, de conformidad
con las normas ISC) o normativa internacional aplicable.
Art.
8.- El informe
técnico por producto se realizará previo pago por parte del solicitante de la
tasa que determine el Ministerio de Salud Pública.
Art
9.- Las
especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas de los
productos procesados serán las establecidas en las normas INEN correspondientes
y códigos normativos aprobados internacionalmente.
Art.
10.- Los productos
registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el trámite de
Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario, cualquier
cambio al respecto deberá ser autorizado por la autoridad del Sistema Nacional
de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente.
Art.
11.- Para otorgar
el Registro Sanitario a un producto el informe técnico será favorable si el
producto cumple con los requisitos de calidad requeridos según el tipo de
producto y de acuerdo a tas normas técnicas vigentes.
Art.
12.- Para los
productos de fabricación nacional, el interesado deberá presentar lo siguiente:
Solicitud
dirigida a la autoridad de salud correspondiente, en original y tres copias en
papel simple, incluyendo la siguiente información;
a. Nombre
o razón social del solicitante;
b. Nombre
completo del producto;
c.
Ubicación de la fábrica o establecimiento, especificando ciudad, calle, número
y teléfono;
d. Lista
de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos). Los
ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas;
e. Número
de lote;
f. Fecha
de elaboración;
g. Formas
de presentación del producto: envase y contenido en unidades del Sistema
Internacional de acuerdo a la Ley de Pesas y Medidas y tres muestras de
etiquetas, de conformidad a la norma INEN de rotulado;
h.
Condiciones de conservación;
i. Tiempo
máximo para el consumo; y,
j. Firma
del propietario o representante legal y del representante técnico.
Se
anexarán los siguientes documentos:
a.
Certificado de control de calidad del producto otorgado por laboratorio
acreditado;
b.
Informe técnico del producto relacionado con el proceso de elaboración con la
firma del representante químico farmacéutico o ingeniero en alimentos
responsable, con su correspondiente número de registro en el Ministerio de
Salud Pública;
c. Ficha
de estabilidad que acredite el tiempo máximo de consumo con la firma del
técnico responsable; y,
d.
Permiso de funcionamiento.
Art.
13.-RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO OBTENIDO POR MEDIO DEL INFORME TÉCNICO. Si al término de la vigencia del
Registro Sanitario obtenido con informe técnico, subsiste el deseo de continuar
comercializando un producto, se podrá proceder a renovarlo. La solicitud podrá
presentarse tres meses antes de su vencimiento. Vencida la vigencia del
Registro Sanitario el Director General de Salud procederá a cancelarlo.
Art.
14.- REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. En caso de cancelación de un Registro Sanitario por
vencimiento de vigencia, el titular podrá solicitar su reinscripción hasta
dentro de un ano en que se conservará el expediente del producto, en el archivo
de la autoridad que originalmente lo otorgó, previo el pago de la tasa que para
este caso determine el Ministerio de Salud.
CAPITULO V
De la obtención del Registro Sanitario por certificación de
buenas prácticas de manufactura
Art.
15.- Para la
obtención del Registro Sanitario con aplicación de las buenas prácticas de
manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastará presentar la
solicitud de Registro Sanitario que contendrá la siguiente información:
a) Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el
Registro Sanitario y su domicilio;
b) Nombre
o razón social y dirección del fabricante;
c) Nombre
y marca (s) del producto;
d)
Descripción del tipo de producto; y,
e) Lista
de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los
ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
Se
anexarán los siguientes documentos:
1.
Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su
representante legal y, cuando se trate de persona natural, cédula de ciudadanía
o de identidad.
2.
Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su
representante legal o matricula mercantil del fabricante, cuando el producto
sea fabricado por persona diferente al interesado.
3. Recibo
de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley.
4.
Certificado de operación de la planta procesadora sobre la utilización de
buenas prácticas de manufactura, de acuerdo al respectivo reglamento.
CAPITULO VI
De la obtención de Registro Sanitario por homologación
Art.
16.- Para los
productos importados se requiere:
1)
Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendrá la siguiente
información:
a. Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el
Registro
Sanitario
y su domicilio;
b. Nombre
o razón social y dirección del fabricante;
c. Nombre
y marca (s) del producto;
d.
Descripción del producto; y,
e. Lista
de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los
ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
2)
Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su
representante legal o cédula de ciudadanía o de identidad cuando se trate de
persona natural.
3)
Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual
conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de libre
venta en ese país (CLV).
4)
Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor
autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
5) Recibo
de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley.
Para el
cumplimiento del presente artículo el Ministerio de Salud Pública establecerá
un formulario único para la solicitud del Registro Sanitario.
Art.
17.- El Registro
Sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o su
representante legal o por el distribuidor que designe el fabricante, cuando se
trate de persona jurídica; el propietario del producto cuando se trate de
persona natural, o el respectivo apoderado.
El
Registro Sanitario saldrá a nombre del fabricante o propietario del producto,
salvo disposición expresa de los mismos.
Art.
18.- Los productos
importados deberán cumplir con las normas técnico - sanitarias expedidas por el
Ministerio de Salud, las normas oficiales ecuatorianas o en su defecto con las
normas del Códex Alimentarius, Farmacopeas y códigos normativos
internacionalmente aprobados, según el caso.
CAPITULO VII
Término para la expedición del Registro Sanitario
Art.
19.- TERMINO PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de Registro
Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente lleno y con
los documentos exigidos, las autoridades competentes procederán a expedir el
respectivo registro, mediante el otorgamiento de un número que se colocará en
el certificado correspondiente, con la firma de la autoridad de salud
competente. Este número de registro permitirá identificar el producto para
todos tos efectos legales.
Para el
cumplimiento de lo señalado en este artículo el Sistema Nacional de Vigilancia
y Control deberá adoptar los procesos de sistematización y mecanismos
necesarios y mantener 'actualizada la información de los productos registrados,
El
término para la expedición de Registro Sanitario será el establecido en el
artículo 104 del Código de Salud.
Art.
20.- RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisión y verificación
del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no
cumplen los requisitos establecidos en el presente reglamento, la autoridad que
recibió el trámite debe rechazarlo fundamentadamente en el plazo de tres días
laborables, dejando constancia en el formulario presentado y se devolverá la
documentación al interesado.
Los
interesados o sus apoderados podrán interponer los recursos de revisión,
reposición o apelación ante la Dirección General de Salud contra los actos
administrativos que expidan o nieguen el Registro Sanitario, conforme lo
estipula la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa.
CAPITULO VII
Vigencia del Registro Sanitario
Art.
21.- VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendrá una vigencia de diez años,
contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por periodos
iguales en los términos establecidos en el presente reglamento.
Art.
22.- Se requiere
nuevo Registro Sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o
genérica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones:
a)
Modificación de la fórmula de composición;
b)
Proceso de conservación diferente;
c)
Modificación sustantiva de los aditivos;
d) Cambio
de naturaleza del envase; y,
e) Cambio
de fabricante responsable.
Art.
23.- RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Al término de la vigencia del Registro Sanitario para poder
seguir, con la comercialización, su titular podrá optar por su renovación.
Para la
renovación del Registro Sanitario el interesado deberá presentar antes de su
vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el
Sistema Nacional de Vigilancia y Control.
Los
productos conservarán la misma designación numérica básica de Registro
Sanitario cuando se renueve el mismo, conforme al presente reglamento.
Art.
24.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro
Sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información cuando
se produzcan cambios en la inicialmente presentada.
Para el
cumplimiento del presente artículo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control
establecerá un formulario único de actualización de la información del Registro
Sanitario.
CAPITULO IX
Vigilancia y Control
Art.
25.- VIGILANCIA SANITARIA. Al Ministerio de Salud Pública, a través del Sistema Nacional de
Vigilancia y Control le compete las actividades de vigilancia y control
descritas en el presente reglamento.
Art.
26.- COMPETENCIA.
El Ministerio de Salud Pública establecerá las políticas en materia de
vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente reglamento. A
las direcciones provinciales de salud y al INHLIP les corresponde la ejecución
de las políticas de vigilancia sanitaria, control de calidad, e inspección en
coordinación con las autoridades municipales de salud.
Art.
27.- VISITAS DE INSPECCIÓN. Es obligación de las autoridades sanitarias programar y realizar
visitas periódicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las
condiciones sanitarias y de las buenas prácticas de manufactura establecidas en
el respectivo reglamento.
Art.
28.- ACTAS DE VISITA.
Con base en lo observado en las visitas de inspección, las autoridades
sanitarias competentes levantarán actas en las cuales se hará constar las
condiciones sanitarias o las buenas prácticas de manufactura encontradas en el
establecimiento objeto de la inspección, y mediante un informe emitirán las
observaciones y recomendaciones que fueren pertinentes.
El
Ministerio de Salud Pública establecerá un formulario único de acta de
inspección para aplicación nacional, que deberá ser diligenciado por la
autoridad de salud competente que practica la visita, en el cual se hará
constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas
prácticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente.
Art.
29.- PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la visita de inspección se comprueba
que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias o las buenas
prácticas de manufactura, se procederá a consignar las observaciones que fueren
del caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo perentorio, para
su inmediata enmienda, de acuerdo a la gravedad del incumplimiento.
Vencido
el plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificará el
estricto cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de
encontrar que éstas no se han cumplido, aplicará las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en el presente reglamento. Si el incumplimiento
ha sido subsanado parcialmente, la autoridad de salud podrá otorgar un nuevo y
último plazo no mayor al inicialmente concedido.
Art.
30.- NOTIFICACIÓN DEL INFORME. El acta de visite será firmada por los' funcionarios que
la practican conjuntamente con los representantes técnico y legal del
establecimiento y el informe será entregado al representante legal o
propietario del establecimiento en un término no mayor de cinco días, contados
a partir de la fecha de realización de la visita. Copia del acta firmada se
dejará en poder del interesado. Para los vehículos transportadores de
productos, las autoridades sanitarias practicarán inspecciones" y mediante
acta harán constar las condiciones sanitarias de
los
mismos.
A
solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria competente podrá
certificar que el establecimiento visitado cumple con las condiciones
sanitarias y las buenas prácticas de manufactura establecidas en el reglamento
correspondiente. Esta certificación no podrá ser utilizada con fines
promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Art.
31.- PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Las autoridades sanitarias de las direcciones provinciales
y locales de salud practicarán al menos dos visitas por semestre a los
establecimientos de productos, cuya elaboración y manejo involucrare mayor
riesgo para la salud pública y al menos una visita por semestre para los demás
establecimientos. Estas visitas estarán enmarcadas en las acciones de
vigilancia respecto a salud pública y control de factores de riesgo.
Art.
32.- LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendrá
libre
acceso a los establecimientos de que trata el artículo anterior,
exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspección y control
sanitarios.
Art.
33.- MUESTRAS PARA ANÁLISIS. Las autoridades sanitarias, podrán tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio,
transporte y comercialización de los productos, para efectos de inspección y
control sanitario. La acción y periodicidad de muestreo estará determinada por
criterios tales como: Riesgo para la salud pública, tipo de producto, tipo de
proceso, cobertura de comercialización.
Art.
34.- ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De toda toma de muestras de productos, la autoridad
sanitaria competente levantará un acta firmada por ésta y el propietario o
representante legal o encargado del establecimiento, en la cual se hará constar
el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejará en dicho
establecimiento una copia con una contramuestra.
El
Ministro de Salud establecerá un formulario único de aplicación nacional para
la diligencia de toma de muestras de productos,
El costo
de las muestras lo absorberá el fabricante o dueño del producto.
Art.
35.- REGISTRO DE LA INFORMACIÓN. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y
Control deberán llevar un registro sistematizado de la información, de los
resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del
presente decreto, y de la toma de muestras y resultados de laboratorio, todo lo
cual estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y
vigilancia sanitarios.
Art.
36.- ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y
vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente
reglamento, se enmarcarán en las acciones de vigilancia en salud pública y
control de factores de riesgo y se sujetarán al cumplimiento de las condiciones
sanitarias, las buenas prácticas de manufactura y se orientarán por los
principios que rigen el sistema de análisis de peligros y control de puntos
críticos.
Art.
37.- VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. En el área de su jurisdicción, las
direcciones provinciales de salud ejecutarán programas permanentes de
vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por la vía de los
productos.
La
información y notificación de los casos y brotes de enfermedades transmitidas
por la vía de los productos deberá hacerse a través del "Sistema alerta
acción" y remitirse a las autoridades competentes del Ministerio de Salud
inmediatamente de que estos ocurran.
U
vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por la vía de los
productos estará sometida al reglamento que emita el Ministerio de Salud.
La
implantación de esta vigilancia estará soportada en las directrices de la
Organización Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de
Vigilancia Epidemiológica reglamentado por el Ministerio de Salud en
coordinación con el INHLIP.
Art.
38.- VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO. Las autoridades del Sistema
Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas razones podrán ordenar el
examen y análisis de un producto amparado con Registro Sanitario, con el fin
de:
1.
Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones
del Registro Sanitario y a las disposiciones sobre la materia.
2.
Actualizar las especificaciones y metodología analíticas, de acuerdo con los
avances científicos y tecnológicos que se presentan según los productos.
3.
Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca por información
nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del producto,
que pongan en peligro la salud de los consumidores.
Si como
resultado de la vigilancia y control se determina uno de los numérales descrito
se procederá a la revisión del Registro Sanitario.
Art.
39.- PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. El procedimiento a seguir para la
revisión del Registro Sanitario, será el siguiente:
1. Mediante
resolución motivada de la autoridad de salud competente, se ordenará la
revisión de oficio del Registro Sanitario del producto! Esta decisión se
comunicará a los interesados dentro de los cinco días laborables siguientes al
envío de la citación. En la comunicación se requerirá la presentación de los
estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se
consideraren del caso, dependiendo de las razones que hubieren motivado la
revisión.
2. Si de
los motivos que generaren la revisión de oficio se desprendiere que pudieren
existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la
resolución a éstos, conforme lo dispone la ley.
3.
Durante el término de cinco días, que se le concede al interesado para dar
respuesta, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podrá
realizar los análisis del producto o de sus componentes, que considere
procedentes, solicitar informes y el criterio de expertos en la materia, así
como la información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera
otra medida que considere del caso y tenga relación con los hechos
determinantes de la revisión.
4. Con
base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el
numeral 1 del presente articulo, la autoridad del Sistema Nacional de
Vigilancia y Control, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución
motivada, la cual deberá notificar a los interesados.
5. Si de
la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, la autoridad de salud competente procederá a adoptar las
medidas y la sanción de los infractores dando aviso a otras autoridades, si
fuera el caso.
Art.
40.- MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. Corresponde al Sistema Nacional de
Vigilancia y Control a través del Comisario de Salud competente, adoptar las
medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones del presente reglamento: y, u través del Comisario de Salud
iniciará los procedimientos y aplicará las sanciones que se deriven de su
incumplimiento.
Art.
41.- CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el cumplimiento de
las normas sanitarias establecidas en el presente reglamento y la protección de
la comunidad, las autoridades sanitarias deberán informar y difundir
ampliamente sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los
efectos que conlleva su incumplimiento.
Art.
42.- DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Serán medidas de seguridad las siguientes:
La
clausura temporal del establecimiento que podrá ser parcial o total; la
suspensión parcial o total de las actividades; el decomiso de productos, la
destrucción o desnaturalización de productos si es el caso y la suspensión
temporal del expendio o uso de los mismos.
Art.
43.- DEFINICIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto
se definen las siguientes medidas de seguridad:
-
CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un
establecimiento en el que se fabrica, se almacena o se expenden los productos,
o una de sus áreas cuando se considere que esté causando un problema sanitario;
medida que se adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los
que se exprese la leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente,
hasta nueva orden impartida por la autoridad de salud".
-
SUSPENSIÓN TOTAL O PARCIAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS: Consiste en la orden del cese de
actividades cuando con estas se están violando las disposiciones sanitarias. La
suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios.
-
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA PRODUCCIÓN, EXPENDIO O EMPLEO DE PRODUCTOS: Consiste en el acto por el cual la
autoridad de salud competente impide la producción, expendio o uso de un
producto, materia prima que se presume esta originando problemas sanitarios
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
De
acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrán permanecer
retenidas a órdenes de la autoridad quien realiza la inspección, en las mismas
dependencias donde se realizó aquella, con imposición de sellos para evitar que
el propietario disponga de ellos, por un tiempo .máximo de 30 días laborables,
lapso en el cual debe definirse sobre su destino final. Esta medida
no podrá
exceder en ningún caso de la fecha de vencimiento del producto o materia prima.
-
DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautación de: materias primas o productos que no
cumple con los requisitos técnico sanitarios o que viole normas sanitarias
vigentes. El decomiso se hará para evitar que el producto contaminado,
adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda
ocasionar daños a la salud de] consumidor o inducir a engaño o viole normas
sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrán quedar a órdenes de la
autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras se
resuelva su destino final.
Art. 44.-
ACTUACIÓN. Para la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias
competentes, podrán actuar de oficio o a petición de parte, por conocimiento
directo o por información de cualquier persona,
Art.
45.- APLICACIÓN DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de aplicar
una medida sanitaria de seguridad, la autoridad del sistema nacional de
vigilancia y control, con base en la naturaleza del producto, el tipo de
servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones sanitarias o
en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicará la medida
correspondiente de acuerdo al presente reglamento.
Art.
46.- DILIGENCIA.
Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse
una acta por triplicado que deberán suscribir los funcionarios que la practican
y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la
dirección o ubicación del sitio donde se practica la diligencia, los nombres de
los funcionarios intervinientes. las circunstancias que han originado la
medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas
sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregará a la persona
que atienda la diligencia.
Art.
47.- DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los productos o materias primas objeto del decomiso
deberán ser destruidas o desnaturalizados por el Comisario de Salud que lo
realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrán ser destinados
a una institución de servicio social.
De la
anterior diligencia se levantará acta donde conste la cantidad, características
y destino final de los productos. En el evento que los productos o materias
primas se destinen a una institución social sin fines de lucro, se dejará
constancia en el acta de tal hecho y se anexará la constancia correspondiente
suscrita por el beneficiado.
Art.
48.- CARÁCTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad
tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situación atenten contra la salud de la comunidad, son de
ejecución inmediata, transitorias y
se
aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Tales medidas se
levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las
originaron y contra ellas no procede recurso alguno.
Art.
49.- CONSECUENCIAS DE LA APLICACIÓN DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Aplicada una medida sanitaria de
seguridad, se procederá inmediatamente a la sanción por parte de la autoridad
competente con el apoyo técnico debido, si fuera el caso.
Art.
50.- PROCEDIMIENTO PARA INFRACCIONES Y SANCIONES. Para los efectos contemplados en
este reglamento, serán aplicables las disposiciones pertinentes del Código de
la Salud, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y Usuario, el presente
reglamento y las demás leyes y normas vigentes, según el caso.
Art.
51.- SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario será suspendido por la autoridad que
lo expidió, por las siguientes causales:
1.
Deficientes condiciones sanitarias en las que se elabora, procesa, envasa o se
expende un producto.
2. Cuando
las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el producto se ofrece al consumidor, no
corresponde con la información y condiciones con las que fue registrado.
3. Cuando
las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no
cumple con las normas técnico- sanitarias ecuatorianas vigentes.
La
suspensión del Registro Sanitario no podrá ser por un término inferior a tres
meses, ni superior a un año, lapso en el cual el titular del registro debe
solucionar los problemas que originaron la suspensión, en caso que decida
continuar fabricando o envasando el producto.
La
suspensión del Registro Sanitario del producto conlleva además al decomiso del
producto y a su retiro inmediato del mercado, por el término de la misma.
Art.
52.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario será cancelado por la autoridad de
salud competente por las siguientes causales:
1. Cuando
la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia
y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa,
elabora o envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las
buenas prácticas de manufactura fijadas en el respectivo reglamento.
2. Cuando
la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia
y control encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta
características fisicoquímicas y/o microbiológicas que representen riesgo para
la salud de las personas.
3. Cuando
por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración,
envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el
producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las
personas.
4. Cuando
por revisión de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad de
salud competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o
viola las normas sanitarias vigentes.
5. Cuando
haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa,
elabora, envasa o distribuye el producto.
La
cancelación del Registro Sanitario conlleva además, que el titular 110 pueda
volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco
años siguientes a la imposición de la cancelación.
La
cancelación del Registro Sanitario lleva implícito el decomiso del producto y
su retiro inmediato del mercado.
Art.
53.- DE LAS IMPORTACIONES. Los productos que se importen al país requerirán del Registro Sanitario
en forma previa, a la importación.
Art.
54 - DE LOS PRODUCTOS TRANSGÉNICOS. Los productos alterados genéticamente o transgénicos sólo
podrán ingresar al país cuando cumplan los requisitos exigidos por el
Ministerio de Salud, el que emitirá una lista de los productos transgénicos
cuya importación y consumo está permitida.
Art.
55.- IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL GRANEL. Los fabricantes e
importadores
de productos o materias primas determinados en este reglamento podrán importar
los productos semielaborados y al granel sin contar para el efecto con el
Registro Sanitario respectivo, previa la autorización de la Dirección General
de Salud,
Los
productos o materias primas importados al granel o semielaborados, para su
comercialización al consumidor final, dentro del país, deberán contar con el
respectivo Registro Sanitario.
Art.
56.- CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA NACIONALIZACIÓN. El Ministerio de Salud Pública, en
coordinación con los ministerios competentes según el caso, establecerá una
lista de productos y materias primas que requieren para su nacionalización,
certificado de inspección sanitaria expedido por la autoridad de salud del
puerto de ingreso de los productos. La incorporación de productos o materias
primas en la lista a la que se refiere este artículo, estará respaldada por
informes técnicos sanitarios y de laboratorio que demuestren que tales
productos y materias primas son nocivas o peligrosas para la salud.
Art.
57.- DOCUMENTACIÓN PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA
NACIONALIZACIÓN.
Para la expedición del certificado de inspección sanitaria para la
nacionalización de productos y materias primas, en la lista de control, se
requiere:
a.
Certificado sanitario del país de origen o su equivalente;
b. Copia
del Registro Sanitario para aquellos productos que están sujetos a este
requisito según lo establecido en el reglamento correspondiente;
c. Acta
de inspección de la mercancía;
d.
Resultados de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los
productos; y,
e.
Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen en el que conste que
el consumo o uso de los productos y materias primas que son objeto de
importación al Ecuador, está permitido y no prohibido en dicho país de origen.
La
autoridad de salud competente del puerto de ingreso podrá eximir de análisis de
laboratorio a aquellos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro
de los considerados de mayor riesgo en salud pública y otros
productos
que como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importación
demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En
este caso la autoridad de salud podrá aceptar certificados de análisis
expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria
del país de origen.
Art.
58.- INSPECCIÓN DE LA MERCANCIA. La autoridad de salud en el lugar donde se tramite el
proceso de importación practicará una inspección sanitaria de los productos y
materias primas que figuren en la lista de control para verificar:
a. La
existencia de la mercancía;
b. La
conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las
señaladas en el certificado sanitario del país de origen y en el Registro
Sanitario cuando el producto lo requiera;
c. La
certificación de la autoridad sanitaria del país de origen en el que conste que
el consumo del producto que es objeto de importación al Ecuador, está permitido
y no prohibido en dicho país de origen;
d. Las
condiciones de almacenamiento, conservación, envase, rotulación y empaque; y,
e.
Condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas de acuerdo con
su naturaleza y con las recomendaciones técnicas, según el caso.
De dicha
inspección se levantará una acta suscrita por los funcionarios que la realizan
y por el interesado que participe en ella.
Art.
59.- ANÁLISIS DE LABORATORIO. Los análisis de laboratorio a los productos o materias
primas importadas que consten en la lista correspondiente, se realizarán:
1. En un
laboratorio acreditado por el Sistema Nacional de Metrología, Normalización,
Acreditación y Certificación, del lugar de ingreso de los productos y materias
primas al país o de no haber un laboratorio acreditado el mas próximo.
2. En el
laboratorio acreditado de la Dirección Provincial de Salud correspondiente al
lugar de nacionalización de los productos y materias primas, cuando para la
importación no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada
al país.
En caso
que los análisis realizados por los laboratorios de las direcciones
provinciales de salud no se consideren técnicamente suficientes, la autoridad
de salud deberá remitir muestras para análisis al INHLIP.
Art.
60.- TRASLADO DE PRODUCTOS Y MATERIAS PRIMAS PREVIO A LA NACIONALIZACIÓN. Los productos y materias primas que
se importen al país según la lista que elabore el Ministerio de Salud, previo a
la nacionalización, podrán ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas
que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de productos, en
las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis
de laboratorio.
Art.
61.- EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA NACIONALIZACIÓN. Cuando se trate de importación de
los productos o materias primas que figuran en el listado para control previo,
la autoridad de salud competente del lugar de nacionalización del embarque, con
base en los documentos presentados, así como en el acta de inspección de la
mercancía y en el resultado aceptable de los análisis de laboratorio, expedirá
el certificado de inspección sanitaria.
En caso
de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspección de la
mercancía se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias
de los productos o materias primas, la autoridad de salud podrá requerir que se
complete la información y aplicará las medidas sanitarias de seguridad que
considere pertinentes, según la naturaleza de los productos.
Si de los
resultados de los análisis efectuados por un laboratorio acreditado se requiere
la realización de análisis complementarios y especiales para decidir sobre la
aptitud del producto para el uso o consumo humano, deberá acudirse a otro
laboratorio acreditado que esté en capacidad de hacerlo.
En caso
de que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que
loa productos o las materias primas no son aptos para el uso o consumo humano,
se negará el certificado de inspección sanitaria y se procederá a aplicar las
medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los términos de este reglamento.
Art.
62.- PRODUCTOS ELABORADOS O ENVASADOS EN ZONAS FRANCAS. Los productos elaborados o
envasados que se nacionalicen desde cualquier zona franca instalada en el país,
se sujetarán a la obtención previa del Registro Sanitario, de acuerdo con las
disposiciones del presente reglamento.
Art.
63.- COSTO DE LOS ANÁLISIS DE LABORATORIO. Los costos de análisis, transporte de muestras,
destrucción o tratamiento, almacenamiento o conservación, por retención o
cuarentena de los productos o materias primas, estarán a cargo de los
importadores de los mismos.
Art.
64.- AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS. Las autoridades del Sistema
Nacional de Vigilancia y Control otorgarán visto bueno sanitario a la importación
de productos y materias primas. Para ello determinarán los requisitos
sanitarios para la aprobación del formulario único de importación, según la
naturaleza e implicaciones de orden sanitario y (epidemiológico de los
productos y materias primas y podrán delegar esta facultad a otras entidades
públicas que cumplan con las condiciones para este fin.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Se introducen las siguientes
reformas, derogatorias y aclaraciones en las normas que se indican a
continuación:
a) En los
artículos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo No. 651, publicado en el Registro Oficial
No. 156 de 19 de septiembre de 1997, que contiene el "Reglamento para
acreditar la participación de laboratorio de análisis y control de calidad en
la elaboración de análisis previos a emisión del registro sanitario" a
continuación de la frase “Ministerio de Comercio Exterior. Industrialización y
Pesca",
agréguese la frase "... a través, del Sistema Ecuatoriano de Metrología,
Normalización,
Acreditación
y Certificación...”
b) En el
"Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y
Certificación", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 401, publicado en
el Registro Oficial No, 87 de 30 de mayo del 2000:
A
continuación de la letra f) del articulo 6 añádase un literal que diga:
"Acreditar a los laboratorios públicos o privados a que se refiere el
Reglamento de Registro y Control Sanitario ".
A
continuación de la letra f) del articulo 5, agréguese mi literal que diga
"g) Un representante del Ministerio de Salud Pública ";
c)
Deróganse los artículos 7, 12 y 13 del "Reglamento de Fortificación y
enriquecimiento de harina de trigo", expedido mediante Decreto Ejecutivo
No. 4139, publicado en el Registro Oficial, Suplemento No. 1008 de 10 de agosto
de 1996, en virtud de que el control y vigilancia relacionadas con el Registro
Sanitario, así como el procedimiento para infracciones y sanciones, se
encuentra previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario materia del
presente decreto;
d) El
"Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en general,
dispositivos médicos y cosméticos, productos higiénicos y perfumes"
expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el R.O. (Suplemento;
1008 de 10 de agosto de 1996, será aplicable exclusivamente para los productos
definidos en los artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del mismo
decreto. Respecto de todos los demás productos a los que se refiere el mismo
Decreto 4142, se observará lo previsto en el Reglamento de Registro y Control
Sanitario;
e) En el
"Reglamento de Alimentos" expedido mediante Decreto Ejecutivo No.
4114 publicado en el Registro Oficial No, 984 de 22 de julio de 1988:
En los
artículos 42 y 43 en lugar de "...el Director General de Salud.." y
"... la Dirección General de Salud...", respectivamente, póngase:
“...las entidades descritas en el inciso primero del artículo 101 del Código de
Salud... ".
Deróganse
los capítulos I, II y III del Título IV.
Deróganse
la letra f) del articulo 160 y los artículos 168 y 169.
El
articulo 178 dirá: "Art. 178: Los laboratorios del Instituto Nacional de
Higiene INHLIP. Los laboratorios públicos y privados acreditados realizarán
análisis de control de calidad de los alimentos procesados y aditivos
alimentarios sujetos al Registro Sanitario, en forma periódica, para lo cual se
tomarán muestras en las aduanas, plantas industriales procesadoras de
alimentos, lugares de almacenamiento, lugares de expendio y transporte.".
Deróganse
los artículos 181, 183 y 189;
f) El
artículo 177 del "Reglamento de Leche y productos lácteos", expedido
mediante Decreto Ejecutivo No. 2800 publicado en el Registro Oficial 802 de 7
de agosto de 1984, dirá: "Art. 177: El Ministerio de Salud Pública, a través
de las autoridades de salud competentes, autorizará el respectivo Registro
Sanitario, previa a la comercialización de la leche y productos lácteos,
sujetándose al mismo Código y al Reglamento vigente establecido para el objeto
":
g) En el
"Reglamento de Comercialización de Fórmulas Alimenticias para
lactantes",' expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 2215 publicado en el
Registro Oficial No. 619 de 15 de noviembre de 1983:
Derógase
el artículo 31.
El
artículo 30 dirá: "Art. 30: El control de la calidad de los alimentos
descritos en el articulo 2 de este reglamento lo realizarán los laboratorios
del INHLIP, laboratorios públicos o privados acreditados "; y,
h) En el
"Reglamento para la inscripción de cosméticos" expedido mediante
Decreto Ejecutivo No. 450, publicado en el Registro Oficial 122 de 2 de abril
de 1962:
Derógase
los artículos 2, 3, 4, 5 y 12.
El
artículo 6 dirá: "Art. 6: Practicado el análisis por las instituciones
determinadas en la ley, estas
comunicarán
los resultados a la Dirección General de Salud para constituir un banco de
datos ".
El
artículo 7 dirá: "Art. 7: Las instituciones autorizadas por ley otorgarán
al interesado el correspondiente registro sanitario de conformidad con lo
establecido en las normas pertinentes. Una vez otorgado el registro sanitario
Se entregará al interesado la documentación pertinente, quedando este obligado
a hacer constar en la etiqueta del cosmético registrado o en su envase, según
los casos, la numeración asignada en el registro sanitario".
En el último
párrafo del numeral 3, del artículo 11, cámbiese "...de la Dirección
General de Sanidad..." por "...a las disposiciones determinadas en el
artículo 101 del Código de la Salud... ".
SEGUNDA.- En toda reglamentación relacionada
con el otorgamiento de Registro Sanitario para alimentos procesados y aditivos
alimentarios, productos naturales procesados, cosméticos, productos higiénicos
o perfumes, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, o para las
empresas
que los produzcan, en la cual se haga referencia o faculte al Ministerio de
Salud Pública se entenderá que se refieren a las dependencias públicas
descritas en el primer inciso del artículo 101 del Código de Salud, exceptuando
las subsecretarías.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Todos los registros sanitarios que
se hayan otorgado desde el 18 agosto del 2000, tendrán una duración de 10 años,
conforme lo señala la ley.
SEGUNDA.- Toda controversia que se suscite
por la aplicación del presente reglamento será resuelta por el Sistema Nacional
de Vigilancia y Control o el Ministro de Salud Pública en última instancia.
TERCERA.- En el plazo máximo de 90 días
contados a partir de la publicación del presente decreto en el Registro
Oficial, el MNAC acreditará los laboratorios para los efectos previstos en este
reglamento. Hasta tanto él INHLIP será el laboratorio competente así como los
laboratorios que en este lapso se vayan acreditando.
DISPOSICIÓN
FINAL.- De la
ejecución del presente decreto, que entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Registro Oficial, encárguense los señores ministros de Salud Pública y de
Comercio Exterior, Industrialización y Pesca.
Dado en
Palacio de Gobierno, en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a 11 de
junio del 2001.
f.)
Gustavo Noboa Bejarano, Presidente Constitucional de la República.
f.)
Patricio Jamriska, Ministro de Salud.
f.)
Richard Moss, Ministro de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca.
Es fiel
copia del original.- Lo certifico,
f.)
Marcelo Santos Vera, Secretario General de la Administración Pública.